Los implantes BCI de Synchron pueden ayudar a los pacientes paralizados a reconectarse con el mundo

El Dr. Tom Oxley se pone visiblemente rígido ante la perspectiva de utilizar la tecnología de interfaz cerebro-computadora para algo tan torpe como mejorar a humanos sanos. "No estamos construyendo una BCI para controlar Spotify o ver Netflix", dijo escuetamente el CEO de la startup de dispositivos médicos Synchron a Engadget a través de una videollamada la semana pasada.

"Existe todo este revuelo y entusiasmo sobre BCI, sobre hacia dónde podría llegar", continuó Oxley. “Pero la realidad es, ¿qué efecto tendrá esto en los pacientes? Describimos este problema para los pacientes, no en torno al deseo de potenciar su cerebro o cuerpo, sino en el deseo de restaurar la agencia y autonomía fundamentales que [las personas sin discapacidad] dan por sentado”.

Alrededor de 31.000 estadounidenses viven actualmente con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y otros 5.000 son diagnosticados cada año. Casi 300.000 estadounidenses sufren parálisis de la médula espinal y otras 18.000 personas aproximadamente se unen a esas filas anualmente. Miles más quedan paralizados por accidentes cerebrovasculares y accidentes, perdiendo la capacidad de ver, oír o sentir el mundo que los rodea. Y con la falta de control motor en sus extremidades, estos estadounidenses también pueden perder el acceso a un componente crítico de la vida moderna: su teléfono inteligente.

"[Un teléfono inteligente] crea nuestra independencia y autonomía", dijo Oxley. “Se trata de comunicarse entre sí, enviar mensajes de texto y correos electrónicos. Es controlar las luces de tu casa, hacer tus operaciones bancarias, hacer tus compras, todas esas cosas”.

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“Si puedes volver a controlar tu teléfono”, dijo. "Puedes restaurar esos elementos de tu estilo de vida".

Entonces, mientras Elon Musk promete un fantástico futuro ciberpunk donde todos conocen Kung Fu y pueden subir su conciencia a la nube cuando lo desean, nuevas empresas como Synchron, así como Medtronic, Blackrock Neurotech, BrainGate y Precision Neuroscience e innumerables equipos de investigación académica, están trabajando. poner esta tecnología médica transformadora en la práctica clínica, de manera confiable y ética.

Synchron, con sede en Brooklyn, hizo historia en 2022 cuando se convirtió en la primera empresa en implantar con éxito una BCI en un paciente humano como parte de su estudio pionero COMMAND realizado en asociación con el Hospital Mount Sinai. Hasta la fecha, la comunidad médica generalmente ha tenido sólo dos opciones para capturar la infinidad de señales eléctricas que produce nuestro cerebro: tapas de ondas EEG de baja fidelidad pero no invasivas, o sondas neuronales Utah Array de alta fidelidad cuya instalación requiere cirugía cerebral abierta. .

El dispositivo Stentrode de Synchron proporciona un tercero: se guía quirúrgicamente a través de la vena yugular del paciente para descansar dentro de un vaso sanguíneo grande cerca de su corteza motora, donde su conjunto integrado de sensores produce una señal de mejor fidelidad que una tapa de EEG sin la complicada implantación o el eventual rendimiento. caída de conjuntos de sondas.

"No estamos colocando electrónica penetrante en el cerebro, por lo que el procedimiento quirúrgico en sí es mínimamente invasivo", explicó a Engadget el Dr. David Putrino, Director de Innovación en Rehabilitación del Sistema de Salud Mount Sinai. “La segunda parte es que no le estás pidiendo a un neurólogo que aprenda nada nuevo... Ellos saben cómo colocar stents, y en realidad estás pidiendo que coloquen un stent en un vaso grande; no es una tarea difícil. "

"Este tipo de cirugías vasculares en el cerebro se realizan comúnmente", dijo el Dr. Zoran Nenadić, catedrático William J. Link y profesor de Ingeniería Biomédica en la Universidad de California, Irvine. "Creo que son inteligentes al utilizar esta ruta para colocar estos implantes en el cerebro humano, lo que de otro modo sería una cirugía invasiva".

Aunque la calidad de la señal del Stentrode no está a la par de la de un conjunto de sondas, no sufre la degradación de la señal que sí sufren los conjuntos. Todo lo contrario, de hecho. “Cuando se utilizan electrodos penetrantes y se los coloca en el cerebro”, dijo Putrino, “se forma gliosis alrededor de los electrodos y las impedancias cambian, la calidad de la señal disminuye y se pierden ciertos electrodos. En este caso, a medida que el electrodo se vasculariza en el vaso sanguíneo, en realidad estabiliza y mejora la grabación con el tiempo”.

"De hecho, finalmente estamos prestando atención a un subconjunto de personas con discapacidades que anteriormente no habían tenido tecnología disponible que les diera autonomía digital", dijo Putrino. Señala que para muchas personas gravemente paralizadas, personas que tal vez puedan mover un dedo de la mano o del pie, o que puedan utilizar la tecnología de seguimiento ocular, los dispositivos de comunicación a su disposición son, en el mejor de los casos, situacionales. Los botones de alerta pueden quedar fuera de su alcance, los sistemas de seguimiento ocular son en gran medida herramientas estacionarias e inutilizables en los automóviles.

"Nos comunicamos con estas personas de forma regular y les expresamos los temores que plantean de que esta tecnología puede ayudar", recuerda Putrino. “Es exactamente en estos momentos de silencio, donde es como si el seguimiento ocular se hubiera dejado de lado por la noche y luego comienzas a ahogarte, ¿cómo llamas a alguien? Su botón de llamada o su dispositivo de comunicación se empuja hacia un lado y ve que la enfermera comienza a prepararle el medicamento equivocado. ¿Cómo les avisas? Estos momentos ocurren a menudo en la vida de una persona discapacitada y no tenemos una respuesta para estas cosas”.

Con una BCI, continuó, los pacientes encerrados ya no están aislados. Simplemente pueden reactivar su dispositivo digital del modo de suspensión y usarlo para alertar a los cuidadores. "Esto funciona en el exterior, funciona con diferentes ajustes de luz, funciona independientemente de si estás acostado boca arriba o sentado en tu silla", dijo Putrino. "El objetivo es un control digital versátil y continuo".

Aún falta al menos media década para alcanzar ese objetivo. "Nuestro objetivo durante los próximos cinco años es obtener la aprobación del mercado y luego estaremos listos para ampliar ese punto", dijo Oxley. El ritmo de esa ampliación dependerá del acceso de la empresa a los laboratorios de cateterismo. Estas son instalaciones que se encuentran tanto en hospitales de nivel primario como secundario, por lo que hay miles de ellos en todo el país, dijo Oxley. Mucho más que el puñado de hospitales de nivel primario que están equipados para manejar cirugías de implantación de BCI de cerebro abierto.

En 2021, Synchron llevó a cabo su estudio de seguridad SWITCH para el propio dispositivo Stentrode, implantándolo en cuatro pacientes con ELA y monitoreando su salud durante el transcurso del próximo año. El estudio encontró que el dispositivo era “seguro, sin eventos adversos graves que provocaran discapacidad o muerte”, según un comunicado de prensa de 2022. El Stentod “permaneció en su lugar para los cuatro pacientes y el vaso sanguíneo en el que se implantó el dispositivo permaneció abierto”.

Animado por ese éxito, Synchon lanzó el año pasado su estudio COMMAND, que acaparó los titulares, que utiliza todo el sistema Brain.io de la compañía en seis pacientes para ayudarlos a comunicarse digitalmente. "Realmente estamos tratando de demostrar que esto mejora la calidad de vida y mejora la agencia del individuo", dijo Putrino. Inicialmente, el equipo había previsto que el proceso de reclutamiento mediante el cual se selecciona a los pacientes candidatos tardaría cinco años completos en completarse.

El Dr. Putrino no estaba preparado para el gran interés, especialmente dada la naturaleza permanente de estas pruebas y la calidad de vida que los pacientes podrían esperar tener una vez realizadas. “Muchos de nuestros pacientes tienen ELA en etapa terminal, por lo que ser parte de un juicio no es una decisión trivial”, dijo Putrino. "Es decir, ¿quieres pasar quizás algunos de los últimos años de tu vida con investigadores en lugar de con miembros de tu familia?"

“¿Es esa una decisión que desean tomar las personas que están considerando participar en el ensayo y que tienen una lesión en la médula espinal?” preguntó Putrino, ya que esas personas también son elegibles para la implantación. "Tenemos conversaciones muy sinceras con ellos, mira, este es un dispositivo de primera generación", advierte. “¿Quieres esperar a la quinta generación porque no tienes una esperanza de vida corta? Podrías vivir otros 30 años. Este es un implante permanente”.

Aún así, el interés público en el trabajo BCI de Synchron ha generado tal exceso de pacientes interesados, que el equipo pudo realizar su cirugía de implantación en el sexto y último paciente del estudio a principios de agosto, casi 18 meses antes de lo previsto. El equipo deberá continuar el estudio durante al menos un año más (para cumplir con los estándares mínimos de seguridad como en el estudio SWITCH anterior), pero ya obtuvo el permiso de los NIH para extender su parte de observación a los cinco años originales completos. Esto le dará a Synchron muchos más datos con los que trabajar en el futuro, explicó Putrino.

El futuro de nuestro visor Geordi LaForge parecía un verdadero bloqueo en 2013, cuando Second Sight Medical Products recibió la designación de Dispositivo de uso humanitario de la FDA para su prótesis de retina Argus II, dos años después de recibir la autorización comercial en Europa. El dispositivo médico, diseñado para restaurar al menos una visión funcional rudimentaria a personas que sufren una pérdida profunda de la visión debido a la retinitis pigmentosa, se implantó en la retina del paciente y convirtió las señales de vídeo digital que recibía de una cámara externa montada en gafas en impulsos eléctricos analógicos que el el cerebro puede comprender, evitando eficazmente las partes enfermas del sistema ocular del paciente.

Con la bendición técnica de la FDA en la mano (los casos de uso humanitario no están sujetos al mismo escrutinio que la aprobación total de la FDA), Second Sight solicitó una oferta pública inicial (IPO) en 2013 y cotizó en NASDAQ el año siguiente. Siete años después de eso, la compañía quebró en 2020, se declaró fuera del negocio y deseó la mejor de las suertes a los tontos que gastaron 150.000 dólares para conectar su hardware a sus cráneos.

"Una vez que estás en esa categoría [Uso Humanitario], es un poco difícil volver atrás y hacer todos los estudios necesarios para obtener las aprobaciones tradicionales de la FDA para seguir adelante", dijo el Dr. An Do, profesor asistente en el Departamento. de Neurología de la Universidad de California, Irvine, dijo a Engadget. “Creo que el otro problema es que se trata de enfermedades huérfanas. Hay un grupo muy pequeño de personas a las que atienden”.

Como señala acertadamente IEEE Spectrum, un cable suelto, una conexión degradada o un cable defectuoso, estos pacientes pueden potencialmente volver a perder la poca visión que habían recuperado. También existe la posibilidad de que el implante, sin un mantenimiento regular, eventualmente cause una infección o interfiera con otros procedimientos médicos, lo que requerirá una costosa cirugía invasiva para extraerlo.

“Estoy constantemente preocupado por esto”, admitió Putrino. “Esta es una pregunta que me mantiene despierto por la noche. Creo que, obviamente, debemos asegurarnos de que las empresas puedan pasar de buena fe a la siguiente etapa de su trabajo como empresa antes de comenzar cualquier ensayo clínico”.

También pide a la FDA que amplíe sus evaluaciones de las empresas BCI para incluir potencialmente el examen de la estabilidad financiera actual del solicitante. "Creo que esta es definitivamente una consideración en la que debemos pensar porque no queremos implantar a los pacientes y que luego pierdan esta tecnología".

"Siempre hablamos con nuestros pacientes mientras los reclutamos sobre el hecho de que se trata de un implante permanente", continuó Putrino. "Nos comprometemos con ellos a que siempre podrán acudir a nosotros si tienen preguntas relacionadas con el dispositivo, incluso fuera del alcance del ensayo clínico".

Pero Putrino admite que incluso con las mejores intenciones, las empresas simplemente no pueden garantizar a sus clientes un éxito comercial continuo. "No sé realmente cómo podemos protegernos contra el fracaso total de una empresa", afirmó. "Este es sólo uno de los riesgos que la gente va a correr al venir. Es un tema complejo y es algo que me preocupa porque estamos aquí a la vanguardia y no está claro si tendremos buenas respuestas para esto una vez que la tecnología va más allá de los ensayos clínicos”.

Afortunadamente, la FDA sí lo hace. Como explicó un funcionario de la agencia a Engadget, "las decisiones de la FDA pretenden centrarse en el paciente y tener la salud y la seguridad de los usuarios de dispositivos como nuestra máxima prioridad". En caso de que una empresa quiebre, se declare en quiebra o no pueda proporcionar los servicios que vendió anteriormente, además de que el tribunal le ordene continuar atendiendo a sus pacientes actuales, “la FDA también puede tomar medidas para proteger a los pacientes en estas circunstancias”. . Por ejemplo, la FDA puede comunicar al público recomendaciones sobre acciones que los proveedores de atención médica y los pacientes deben tomar”.

El funcionario de la FDA también señala que el proceso de evaluación en sí implica establecer si un solicitante “demuestra una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo cuando se usa según lo previsto en su entorno de uso durante su vida útil esperada... Los requisitos de la FDA se aplican a los dispositivos independientemente de la decisión de la empresa. dejar de vender y distribuir el dispositivo”.

El Synchron Switch BCI, por su parte, está hecho de materiales biológicamente inertes que eventualmente serán reabsorbidos en el cuerpo, "por lo que incluso si Synchron desapareciera mañana, el Switch BCI está diseñado para permanecer indefinidamente en el cuerpo del paciente de manera segura", dijo Oxley. "El BCI se ejecuta en una plataforma de software diseñada para brindar estabilidad y uso independiente, de modo que los pacientes puedan usar la plataforma sin nuestra participación directa".

Sin embargo, este enfoque “no es suficiente y, dada la influencia potencial de las BCI en los individuos y la sociedad, la naturaleza de lo que es seguro y eficaz y el equilibrio entre riesgo y beneficio requieren una consideración especial”, argumentó un artículo de opinión de 2021 en la AMA. Revista de Ética. “Es difícil trazar con precisión la línea entre la terapia y la mejora de las BCI. Los dispositivos terapéuticos funcionan para corregir o compensar algún estado de enfermedad, restaurando así la "normalidad" o la forma estándar típica de la especie". Pero, ¿qué y, más importante aún, quién puede definir la normalidad? ¿Qué tan por debajo del coeficiente intelectual medio se puede llegar antes de que la sociedad considere que vale la pena aumentar su puntaje a través de la implantación de BCI?

Los autores del artículo de opinión admiten que "si bien las ICC plantean múltiples preocupaciones éticas, como cómo definir la personalidad, el respeto por la autonomía y la idoneidad del consentimiento informado, no todas las cuestiones éticas justificadamente forman la base de la regulación gubernamental". Después de todo, el trabajo de la FDA es probar la seguridad y eficacia de los dispositivos, no la igualdad. Como tal, los autores argumentan, en cambio, que “un nuevo comité u organismo regulador con objetivos humanistas, que incluyan las preocupaciones tanto de los individuos como de la sociedad, debería legislarse a nivel federal para ayudar a regular la naturaleza, el alcance y el uso de estos dispositivos."